腸癌無創DNA檢測破冰之作
2018年率先獲批上市
長安心?糞便DNA腸癌檢測產品
長安心?人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）于2018年11月20日獲國家藥監局頒發的三類醫療器械注冊證書，是我國率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測試劑盒，成為腸癌無創DNA檢測破冰之作。長安心?通過解讀糞便中脫落腫瘤細胞的基因異常改變(人類SDC2基因甲基化)進行大腸癌的早期檢測，幫助發現患者早期腸癌病變情況，有希望將腸癌阻斷在早期階段，從而達到預防和根治腸癌的目的。目前已進入700多家醫療機構，其中含300多家三甲醫院應用。
產品性能
Product Performance
長安心?對可治愈的早期結直腸癌檢測
敏感性高達86.71%、特異性97.85%、總符合率93.65%
注: n=1213，其中結直腸癌374例，非結直腸癌839例; Kappa值=0.85， Kappa>0.75, 說明產品與金標準(腸鏡+病理)一致性好
數據來源：國家藥監局下發的臨床試驗技術評審報告人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1800035）
產品優勢
Product Advantages
可用于早期大腸癌檢測
腸癌無創檢測破冰之作，2018年率先獲批上市，僅需在家采集4.5克糞便樣本，即能實現變異基因抓取，幫助發現患者早期腸癌病變情況。
大樣本驗證準確率[1][2][3]
經中山大學附屬第六醫院、南方醫科大學南方醫院和山東省腫瘤醫院三個臨床試驗中心大樣本量驗證[1][2][3]。
無痛無創居家采樣
輕松方便,僅需在家采集4.5克糞便樣本,無痛無創,即能全腸道檢測。檢測快速,全程常溫免費快遞寄送，無需冷鏈，樣本到達實驗室后的次日開始計算，3 天內（含周末）出報告，特殊節假日另行通知。
[1]Wang J, Liu S, Wang H, et al.
Robust performance of a
novel stool DNA test of
methylated SDC2 for colorectal cancer
detection: a multicenter clinical study.?Clin Epigenetics. 2020;12(1):162.
Published
2020 Oct
30.doi:10.1186/s13148-020-00954-x
[2]中華檢驗醫學雜志2021年5月第44卷第5期《早期結直腸癌和癌前病變實驗診斷技術中國專家共識》
[3]Ahlquist DA, Zou H, Domanico M, et al. Next-generation stool DNA test
accurately
detects colorectal cancer and large
adenomas.?Gastroenterology. 2012;142(2):248-e26.
doi:10.1053/j.gastro.2011.10.031
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