近日，廣州康立明生物科技股份有限公司（以下簡稱“康立明生物”）在全球化的征途上，乘風破浪再創佳績：公司拳頭產品長安心?腸癌糞便基因（SDC2）甲基化檢測以及自主研發的 HemoPOC? 便攜式抗凝監測系統，獲得了海灣地區大國沙特阿拉伯（以下簡稱“沙特”）的注冊準入許可，全面打開了進軍海灣地區市場的大門。

注冊準入許可證

根據沙特統計總局（GASTAT）公布的數據，截至2024年年中，沙特總人口超過了3500萬。結直腸癌在沙特男性中位列第三大常見癌癥（僅次于白血病、肺癌），在女性中位列第四（僅次于乳腺癌、甲狀腺癌、白血病）[1]，整體發病率逐年上升[2]，并呈現明顯的年輕化趨勢，發病年齡≤50歲的患者在所有腸癌患者中占25-30%，大幅高于歐美的10-15%[3]。對此，沙特專門制定了國家癌癥防控計劃（2025），并將結直腸癌列為優先干預領域。長安心?的注冊準入許可，將大大助力沙特結直腸癌防控水平的提升。

在2022年，康立明生物就率先與北非領先制藥集團Cooper Pharma建立了合作，長安心?成功落地摩洛哥、埃及和阿聯酋。此次，康立明生物則聯手了當地的癌癥早篩體外診斷技術應用推廣專業團隊，成功獲得沙特的注冊準入許可，為長安心?全面進軍海灣地區市場打開了大門。我國海關總署發布的數據顯示，隨著共建“一帶一路”的不斷深入，20年來中國對海灣地區阿拉伯聯盟的貨物貿易進出口總值由2004年的3038.1億元增至2023年的2.8萬億元，增長超過8倍。其中，阿聯酋、埃及和沙特等國家位居中國對阿盟進出口值前6位。

到2023年，康立明生物開始積極拓展全球業務，先后在中國香港、美國西雅圖和德國柏林成立子公司，覆蓋東南亞、美洲、歐洲、中東等重要地區市場。截至2025年6月，長安心?已取得46個國家和地區的注冊準入許可，形成輻射全球四大洲的銷售網絡。

長安心?檢測試劑盒及采樣盒

長安心?作為國內首個獲批上市的腸癌糞便DNA甲基化檢測產品，能夠精準識別腸癌風險，為腸癌的早期預防和治療提供有力依據。其憑借卓越的性能和便捷的操作方式，總檢測量在2024年底突破了100萬例，贏得了醫學專業的認可和好評。

HemoPOC?凝血檢測系統

而自主研發的HemoPOC?凝血檢測系統，則為臨床診斷提供了便利，可在短時間內幫助醫生、藥師為病人提供快速INR檢測和華法林劑量調整，提供了一種更方便、快捷而準確的新型抗凝管理模式，增強抗凝管理和慢病管理的有效性。

康立明生物由國家重大人才工程入選者鄒鴻志博士創辦，致力于國內領先的腫瘤早期檢測技術的研發推廣和應用。至今，已取得多項重大研發成果，除了已上市的長安心?之外，國內首個肺癌痰液DNA甲基化檢測產品（會安心?）也于2025年5月獲得了國家藥監局批準上市。同時，正在研發的膀胱癌、肝癌等早期檢測創新產品也取得了重要突破。此外，公司還成功研發了全自動樣本預處理儀、全自動核酸提取儀和HelixPOC?自動化微流控熒光PCR系統，實現DNA檢測流程的全自動化。

會安心?檢測試劑盒及采樣盒

全自動樣本預處理儀及核酸提取儀

HelixPOC?自動化微流控熒光PCR系統

“人類健康，我之使命”。長安心?的沙特獲證，意味了康立明生物全球化戰略再下一城，更意味了康立明生物服務全球服務全人類更進了一步。未來，康立明生物將研發更多領先科技，為世界腫瘤防治做出更大的貢獻。

數據來源：

[1] Saudi Cancer Registry (SCR). Cancer Incidence Report Saudi Arabia 2019. Riyadh: MOH; 2022.

[2] IARC GLOBOCAN 2022. Saudi Arabia Fact Sheet & Bazarbashi S et al. Asian Pac J Cancer Prev. 2017;18(9):2437 

[3] Almadi MA et al. Gut Pathog. 2021;13:28.