立明生物 長安心 轉載于：IVD第一資訊平臺 2021-05-28

        5月28日，在世界腸道健康日到來前夕，康立明生物攜手人民日報健康客戶端共同啟動“愛要趁早——5.29腸道安心日”活動，并現場披露長安心前瞻性研究數據，以出色的產品性能及生動、翔實的產品案例，構建起保護人體腸道健康的屏障，讓大眾更安心。 

        中國健康促進基金會副理事長徐卸古、健康時報副總編輯趙安平、中山大學附屬第六醫院任東林教授、中國中醫科學院西苑醫院楊宇飛教授、南昌大學第一附屬醫院周曉東教授、東莞市人民醫院黃瑩教授、清遠市人民醫院唐超明教授、修水縣第一人民醫院王靂主任、康立明生物首席市場官鄧曉琴等出席了活動。

 

中國健康促進基金會副理事長徐卸古發言

 產品性能突出夯實腸道安心基礎
        隨著人均壽命的增長，癌癥越來越常見。作為全球高發的癌癥，大腸癌在我國發病率也逐年上升。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示，2020年我國新發大腸癌約56萬，躍居城市第二位^[1]。
        作為首個獲國家藥監局批準的糞便基因檢測產品，長安心SDC2糞便基因檢測試劑盒由國家重大人才工程入選者、世界大腸癌早篩技術發明人鄒鴻志教授歷經20年研發。中山大學附屬第六醫院、南方醫科大學南方醫院、山東省腫瘤醫院注冊臨床試驗數據顯示，長安心特異性97.85%，對于可根治的一期和二期腸癌檢出率達86.71%。相關實驗數據及結果已刊登于國際醫學學術刊物《ClinicalEpigenetics》，產品實驗數據及性能得到相關監管機構及學術界的雙重認可。
        

        “529腸道安心日”現場，康立明生物正式披露了長安心在獲批上市后各類項目中的前瞻性篩查研究數據。

康立明生物首席市場官鄧曉琴發言

        截至2021年3月，包括中山大學附屬第六醫院、南昌大學第一附屬醫院、東莞市人民醫院在內的科研合作試點共完成78773例前瞻性篩查，有4913例受檢者長安心檢測呈陽性（陽性率6.24%），其中1964例進行了腸鏡復查（腸鏡依從性39.98%），一共發現413例腸癌、469例腺瘤、427例其他息肉，長安心陽性預測值（PPV）為66.6%（其中腸癌的陽性預測值為21%）。而來自國家重點研發計劃“中國結直腸腫瘤篩查和干預技術研究”數據顯示，長安心針對篩查人群的陰性預測值更是高達99.9%。

        前瞻性研究數據還顯示，隨著受檢者年齡的增長，長安心陽性率也隨之增高，其中30-40歲受檢者的陽性率為2.83%、而61-70歲受檢者陽性率則飆升至9.58%。與此同時，隨著年齡的增長，腸鏡的依從性也逐步下降。在不同風險等級人群診斷結果對比中，高風險人群的長安心陽性率、腸鏡依從性及腸道腫瘤的陽性預測值都要高于一般風險人群；其中，高風險人群的腸癌及腸道腫瘤陽性預測值要比一般風險人群分別高出14.58%和8.84%。不同年齡、不同風險等級人群的長安心陽性預測值與該人群中發病率保持高度一致性。 

在活動現場，來自中山大學附屬第六醫院、中國中醫科學院西苑醫院、南昌大學第一附屬醫院、東莞市人民醫院、清遠市人民醫院、修水縣人民醫院的專家也分享了本院的長安心篩查數據，并以生動翔實的案例，力證長安心數據的科學性與可靠性。 中山大學附屬第六醫院任東林教授透露，目前在他們醫院腸癌早期發現的病例都很少，只有不到10%，早診早治意義非常重大，這也是所有醫生群體未來的職責所在。

中山大學附屬第六醫院任東林教授發言 

        中醫科學院西苑醫院楊宇飛教授介紹了結直腸癌防控中西醫并重的三級聯動模式，在該模式中，長安心也發揮了重要的作用，為健康中國的實現作出了貢獻。 

中國中醫科學院西苑醫院楊宇飛教授發言

 

南昌大學第一附屬醫院周曉東教授發言

 

修水縣第一人民醫院王靂主任發言

        作為一款醫療級腸癌早篩產品，自長安心獲批上市后，康立明生物便展開了以醫院為主要銷售渠道的全面商業化布局。由于醫院銷售需要建立省市新項目物價備案加入醫院的收費系統，完成院內檢測預實驗，平均需要花費1-2年的時間。經過臨床驗證和院內承檢的產品，才真正被大型三甲醫院認可。據透露，目前長安心已獲得15省市物價備案，被全國500家左右醫院廣泛應用，確立了臨床醫療市場的領先優勢。 在“529腸道安心日”活動現場，康立明生物重磅發布國內首個腸癌早篩安心地圖。早篩安心地圖上顯示著全國目前已布局長安心腸癌早篩產品的省份，500家左右醫療機構的覆蓋范圍，體現了長安心在國內醫療市場布局的廣度與深度，也為守護大眾腸道安心奠定了基礎。

基層醫療布局形成腸道安心模式
        作為一家科學嚴謹、有社會責任感的生物科技企業，康立明生物在全社會腸癌早篩模式的探索上，也傾注了自己的思考。
        2018年產品獲證伊始，長安心就開始建立起基層醫療篩查+大型三甲醫院診療的腸癌防治模式。在受檢者長安心篩查呈陽性后，康立明生物利用自身在全國醫院建立起來的完整銷售網絡及豐富的專家資源庫，為患者推薦轉診的權威三甲醫院，打通了從受檢者腸癌篩查到腸癌診療的綠色通道。2021年，康立明生物更是啟動結直腸癌萬人社區篩查項目，以社區及基層醫院為基礎，構建起科學可行的腸癌基層醫療模式，并形成具有特色的“修水模式”，走出了一條企業帶頭，基層醫療機構大規模進行篩查實踐的腸癌早篩之路。 在活動現場舉辦的“圓桌論壇”上，來自各基層醫院的專家主任分享了自己對腸癌基層篩查的看法。

  

        任東林表示，在基層醫院開展腸癌早篩，將戰線前移，這對于篩查工作來講相當重要。周曉東指出，目前來醫院就診的患者群體，屬于早期篩查的比較少；而內鏡檢查由于內鏡資源不夠，很多病人想做也沒醫生可以做，這時候就需要用其他篩查技術手段來補充，并往基層轉移。王靂表示，受檢者教育水平及篩查費用高低制約了腸癌篩查在基層醫院的開展。只要解決了這兩個問題，腸癌篩查開展起來就便捷多了。 超強研發實力開啟腸道安心征程
        康立明生物作為一家高科技企業是離不開雄厚的技術支撐，研發團隊陣容強大，帶頭人為全球腸癌早篩技術發明人鄒鴻志博士。鄒鴻志博士是國家重大人才工程入選者，38歲獲美國 Mayo Clinic 終身教職，由其領導研發的ColoGuardTM大腸癌糞便基因篩查產品于2014年8月通過美國FDA批準，2016年納入美國大腸癌篩查指南，被譽為分子診斷領域近十年來里程碑式的事件。
        回國后，鄒鴻志開發了符合中國人遺傳學特點和生活習慣的“長安心”大腸癌無創基因檢測試劑盒，并于2018年11月20日獲得國家藥品監督管理局批準上市，是我國首個獲批的腸癌糞便DNA檢測試劑盒，被評為“2018年中國生物技術十大進展”之一。 長安心無痛無創，只需居家采集4.5g糞便樣本，常溫快遞寄送到檢測所，4個工作日就可以出報告，其與腸鏡的符合率高達93.65%，性能比肩腸鏡。目前，長安心已被納入《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見》和《中國痔病診療指南》，并承擔國家科技部重點研發計劃，由鄒鴻志博士參與完成的《結直腸癌篩查方案和治療策略的技術創新》更是獲得教育部科技進步獎一等獎。
        據悉，除腸癌早篩外，康立明生物還布局了肺癌、膀胱癌、肝癌、宮頸癌等癌癥早篩產品線，并在即時檢測領域等產業鏈上游發力。公司致力于成為多癌癥早期檢測行業龍頭，專注于打磨高技術含量的的實力性產品。 不忘初心，行穩致遠。康立明生物正本著“人類健康，我之使命”的崇高理想以及“愛，要趁早”的品牌理念，在癌癥早篩早診早治領域上突飛猛進。

參考文獻：

[1] 世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據